Desempenho, Segurança e Satisfação dos Participantes em Relação aos Dispositivos Médicos A-CERUMEN® Utilizados para a Remoção de Cerume.

Resumo breve

O canal auditivo - ou meato auditivo externo - é revestido por pele que contém glândulas ceruminosas. Cerume - ou cera auditiva - é uma combinação de células epiteliais, poeira, corpos estranhos, bem como as secreções das glândulas sebáceas e apocrinas. O cerume faz parte dos mecanismos de defesa do ouvido externo contra corpos estranhos e agentes infecciosos, lubrificando e limpando o canal auditivo. A produção de cerume é um processo normal e protetor para o canal auditivo. O cerume é naturalmente removido através da renovação da pele no meato auditivo externo e através dos movimentos de mastigação da mandíbula. No entanto, o tapume de cerume - definido como uma acumulação de cerume - é uma ocorrência frequente em todos os grupos etários, com taxas notavelmente mais altas em populações vulneráveis. As causas do tapume de cerume incluem tentativas de remoção de cera, bem como deformidades do canal auditivo. Também foi sugerido que a limpeza do ouvido com palitos de cera, especialmente quando o meato auditivo externo está molhado, pode ser uma das principais causas de impação de cerume. O tapume de cerume pode levar a perda auditiva que é facilmente tratável, mas pode ter consequências cognitivas e sociais significativas. Também pode atrasar o diagnóstico de certas condições do ouvido, como infecções auriculares, que podem levar a complicações médicas e ter implicações econômicas. As opções de tratamento eficazes para o tapume de cerume incluem agentes ceruminolíticos (agentes à base de água, à base de óleo, à base de surfactante), irrigação com ou sem pré-tratamento ceruminolítico e remoção manual. Opções de tratamento inapropriadas incluem palitos de cera, cera de ouvido, gotas ou sprays de azeite de oliva e dietas não mastigatórias. Os dispositivos A-CERUMEN® correspondem a produtos de agentes ceruminolíticos compostos por agentes à base de surfactante. Embora todos os dados disponíveis apontem para um bom desempenho e perfil de segurança dos dispositivos em avaliação, os dados clínicos em torno dos dispositivos em avaliação são baseados apenas em um ou dois estudos e atualmente não há dados disponíveis sobre dispositivos A-CERUMEN® para a população pediátrica ou sobre mulheres grávidas e amamentando. Para abordar essa lacuna, LABORATOIRES GILBERT planeja, no Relatório de Avaliação Clínica (CER), um ensaio clínico confirmatório para coletar mais dados na população adulta e dados na população pediátrica, grávidas e amamentando para os dispositivos em avaliação. As Instruções de Uso (IFU) devem ser atualizadas de acordo com os achados deste estudo. Neste contexto, LABORATOIRES GILBERT promove um Estudo de Seguimento Clínico Pós-Mercado (PMCF) para avaliar independentemente o desempenho, a segurança e a satisfação do paciente dos dispositivos A-CERUMEN® Spray e A-CERUMEN® Unidose. Este estudo PMCF deve incluir a população pediátrica e mulheres grávidas/amamentando.