Um Estudo Clínico sobre a Melhoria da Fraqueza e Sarcopenia em Residentes da Comunidade Idosos por Terapia de Campo Elétrico Pulsado

Resumo breve

O estudo clínico inteiro será conduzido rigorosamente de acordo com a seguinte procedura: 1) Consentimento Informado Se você decidir participar deste teste, garantiremos primeiro que você entenda plenamente o propósito da pesquisa, o procedimento, os benefícios possíveis e os riscos antes de realizar atividades relacionadas ao teste, e você assinará voluntariamente o formulário de consentimento informado. Se uma nova versão do formulário de consentimento informado for gerada durante o teste, você também precisará assiná-lo novamente. 2) Triagem: Após assinar este formulário de consentimento informado, o primeiro passo é a triagem. O propósito da triagem é determinar se você atende aos requisitos para participar deste teste clínico. Coletaremos sua história médica, preencheremos informações gerais, realizaremos um exame físico, mediremos sinais vitais, altura e peso, e coletaremos exames de rotina de sangue, função hepática e renal (que devem incluir pelo menos os seguintes indicadores: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamiltranspeptidase, creatinofosfoquinase, creatinina, ureia, ácido úrico, albumina, glicose, lipoproteína de baixa densidade, colesterol total, triglicérides, potássio, sódio, cálcio). Também completaremos avaliações profissionais relacionadas à sarcopenia e à fraqueza, incluindo o teste de levantamento e caminhada no tempo (TUG), medição da circunferência da panturrilha, teste de força de aperto, Análise de Impedância Bioelétrica-Índice de Músculo Esquelético (BIA-SMI), teste de velocidade de caminhada diária de 4 metros, Escala de Avaliação de Sarcopenia (SARC-F) e avaliação do fenótipo de fraqueza de Fried. Após a conclusão dos procedimentos mencionados acima, o médico de pesquisa determinará se você pode continuar participando do teste clínico. Se você não puder continuar participando do teste, o médico de pesquisa também explicará os motivos a você. 3) Alociação Aleatória: De acordo com as regras de alociação aleatória, você será alocado aleatoriamente (semelhante a virar uma moeda) para o grupo de intervenção ou o grupo de controle, com uma probabilidade de 50% para cada grupo. Durante todo o período do estudo, nem você nem os pesquisadores que estão conduzindo o estudo saberão sua alocação de grupo, e o encobrimento será mantido até o final do estudo. 4) Após ser incluído no estudo de intervenção, você é obrigado a comparecer ao tratamento no local designado de acordo com o horário agendado. independentemente do grupo ao qual você for alocado, o local de tratamento, a duração e o procedimento são completamente idênticos. Se você for alocado ao grupo de intervenção, o equipamento emitirá campos eletromagnéticos pulsados padrão para o tratamento; se você for alocado ao grupo de controle, o equipamento só simulará som, vibração e processo operacional sem gerar saída de campo magnético, que é usado para comparar os efeitos do estudo. Durante cada sessão de tratamento, você só precisa sentar-se em silêncio e colaborar, sem qualquer exercício adicional. 5) Tempo e conteúdo da avaliação de seguimento: Você é obrigado a colaborar com os pesquisadores para completar avaliações em dois pontos de tempo: antes do primeiro tratamento (base) e 2-5 dias após a conclusão dos 24 tratamentos. Para cada avaliação, você precisará colaborar com os pesquisadores para completar o teste de levantamento e caminhada no tempo (TUG), medição da circunferência da panturrilha, BIA-SMI, teste de força de aperto, escala de triagem de sarcopenia (SARC-F), velocidade de caminhada usual de 4 metros, avaliação do fenótipo de fraqueza de Fried, Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), tempo de standing com um pé, cinco testes de sentar e levantar (5STS), pontuação de dor (VAS), European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L), Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), avaliação de capacidade intrínseca (IC), Escala de Atividades Diárias (ADL), Avaliação Mini-Nutriente (MNA), Escala de Depressão Geriátrica-Formato Curto (GDS-SF), Exame Mental Minimamente Estressante (MMSE) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Os testes que você completou durante o período de triagem não serão repetidos durante a avaliação de base. Além disso, os seguintes testes laboratoriais são necessários para cada avaliação: follistatina, miostatina, IGF-1, interleucina-6 (IL-6), TNF-α, fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF-15), conteúdo de DNA mitocondrial livre no sangue periférico, fragmento c-terminal da clusterina-22 (CAF-22) e metabolômica. Esses testes requerem aproximadamente 15ml de sangue venoso (3-5 tubos de sangue). Durante o estudo, os pesquisadores monitorarão e registrarão quaisquer eventos adversos e situações relacionadas à segurança. 6) Após a conclusão de todos os 24 tratamentos e a avaliação final, você completará sua participação neste estudo e retornará à sua gestão regular de saúde e diagnóstico e tratamento clínico.