Estudo Clínico Pós-Mercado de Balão de Corte a Alta Pressão

Resumo breve

Este estudo foi projetado como um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado em 1:1. Pretende incluir 280 pacientes com lesões coronárias calcificadas moderadas a graves que são candidatos à implantação de DES guiada por IVUS. Os sujeitos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo experimental (n=140) ou o grupo controle (n=140). O ponto final primário é a MSA medida por IVUS imediatamente após a procedura, com o objetivo de verificar a segurança e eficácia do balão de corte a alta pressão para otimizar os resultados da implantação de stents.