Estudo Piloto de Fechamento de ESD da Su2ura

Resumo breve

Este estudo é um ensaio de viabilidade inicial, prospectivo, de braço único, não cego, de primeiro uso em humanos (FIH), destinado a avaliar a segurança a curto prazo e a viabilidade técnica da fechamento de defeitos pós-ESD gástricos usando um sistema de sutura endoscópica de espessura total inovador através do escopão em uso humano inicial. Os sujeitos serão pacientes programados para submeterem-se a ESD para lesões epiteliais gástricas no local do estudo (Hospital Prince of Wales) em Hong Kong que atendam aos critérios de elegibilidade para este estudo e dos quais foi obtido consentimento informado por escrito. Para os defeitos gástricos criados após a conclusão da ESD, tentará-se fechar usando o dispositivo de estudo, e sua segurança, sucesso técnico e manutenção precoce pós-operatória da fechamento serão avaliados. O tamanho da amostra alvo deste estudo será de 5 casos, e não será estabelecido nenhum grupo de controle. Não será feita comparação com técnicas de fechamento de defeitos existentes ou verificação de superioridade. Do ponto de vista da proteção do paciente, defeitos gástricos pós-ESD comparativamente controláveis são selecionados como modelo de entrada, e o sinal de segurança e o sucesso técnico básico deste dispositivo em seu uso humano inicial serão avaliados descritivamente. As especificações do dispositivo usadas neste estudo devem permanecer fixas durante todo o período do estudo. Durante o período de registro do primeiro grupo de 5 casos, não serão feitas alterações principais no próprio dispositivo, no equipamento acessório, no conceito procedimental ou nos métodos de avaliação primários. Se a melhoria do dispositivo ou a modificação procedimental se tornar necessária durante o estudo, isso será tratado separadamente deste grupo inicial após obter aprovação do comitê de ética e outras autoridades relevantes, conforme necessário.