Personalizado iTBS Acelerado Versus Sham para Transtorno Depressivo Maior

Resumo breve

Este ensaio clínico randomizado, cego, controlado por placebo e em grupos paralelos avaliará a eficácia e segurança da estimulação theta-burst acelerada intermitente guiada por conectividade funcional individualizada (iTBS) em adultos com transtorno depressivo maior (MDD). Um total de 90 participantes será atribuído aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber ou iTBS ativo ou estimulação placebo correspondente. O tratamento será administrado ao longo de 5 dias consecutivos, com 10 sessões de estimulação por dia. Para cada participante, um alvo de estimulação individualizado dentro do córtex préfrontal dorsolateral esquerdo será identificado usando ressonância magnética funcional de repouso (MRI). O objetivo principal é comparar a mudança nos sintomas depressivos, medidos pelo Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), da base de linha pré-tratamento (Dia -1) até 4 semanas após o tratamento (Semana 4; Dia 34) entre os grupos ativo e placebo. Mudanças em outros sintomas clínicos, resposta ao tratamento, remissão e segurança também serão avaliadas durante o seguimento até 8 semanas após o tratamento. Serão coletados ressonância magnética multimodal, eletroencefalografia de repouso (EEG) e estimulação magnética transcraniana combinada com EEG (TMS-EEG) em pontos de tempo pré-especificados. Essas medidas serão usadas para explorar mudanças relacionadas ao tratamento na função e conectividade do cérebro e para identificar biomarcadores neuroimaging e neurofisiológicos associados à melhoria clínica e à manutenção dos efeitos do tratamento.