Implementação em Nível de Ward e Estudo de Seguimento Clínico Pós-Mercado do ASISU sob Prática Clínica Rotineira

Resumo breve

Este é um estudo de seguimento clínico pós-comercial, prospectivo e não randomizado, de um único centro, avaliando a implementação e o desempenho clínico do ASISU durante o parto vaginal de rotina. O ASISU é um dispositivo médico com marcação CE, dispositivo de uso único, destinado a fornecer proteção perineal durante a segunda fase do parto vaginal. Aproximadamente 280 participantes primíparas submetidas a parto vaginal elegível a partir de ≥37 semanas de gestação serão prospectivamente incluídas após a implementação de nível de enfermaria do ASISU. O ASISU será utilizado dentro de seu propósito intencional e de acordo com as Instruções de Uso. Embora o ASISU seja introduzido prospectivamente no nível de enfermaria como parte do estudo, o uso do ASISU em um parto individual continua sujeito ao julgamento clínico e não é obrigatório em todos os participantes incluídos. O estudo avaliará a implementação do ASISU na assistência materna rotina e os resultados clínicos, incluindo ferimentos perineais de grau 2. Os resultados após a implementação serão comparados descritivamente com dados históricos pré-implementação de cuidados rotineiros elegíveis.