Slow-Paced Breathing and Electrical Vagus Nerve Stimulation as Add-on Treatments for Depression
NCT: NCT07844733 · NOT_YET_RECRUITING
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Resumo breve
A depressão é uma condição mental comum e as terapias psiquiátricas padrão não levam sempre a uma recuperação satisfatória. Como resultado, há uma necessidade urgente de tratamentos complementares eficazes. O nervo vago é o componente principal do sistema nervoso parasimpático, que regula o repouso corporal e calma as respostas inflamatórias. Na depressão clínica, a atividade do nervo vago geralmente é reduzida e a inflamação de baixo grau é frequentemente observada. Embora a estimulação elétrica do nervo vago por meio de dispositivos implantados cirurgicamente tenha demonstrado reduzir os sintomas depressivos, sua natureza invasiva carrega riscos. Alternativas não invasivas - como exercícios de respiração lenta ou estimulação elétrica transcutânea no ouvido externo - oferecem maneiras promissoras de estimular esse nervo de forma segura sem cirurgia. O principal objetivo deste estudo clínico é avaliar se a respiração lenta é uma terapia adjuvante eficaz para reduzir os sintomas depressivos em pacientes hospitalizados em comparação com o tratamento psiquiátrico multimodal padrão. Além disso, o estudo investiga se os efeitos da respiração lenta são comparáveis à estimulação auricular transcutânea do nervo vago (tVNS) e se eles diferem de uma estimulação simulada (placebo). Um total de 160 pacientes hospitalizados adultos com pelo menos um episódio depressivo moderado serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos durante sua estadia hospitalar: Grupo 1 (Respiração Lenta): Participantes praticam uma técnica de respiração lenta guiada (inhalando por 4 segundos, exalando por 6 segundos) por 20 minutos, 3 vezes ao dia, 5 dias por semana ao longo de 4 semanas. Grupo 2 (Estimulação do Nervo Vago Elétrica): Participantes recebem estimulação elétrica não invasiva no canal auditivo externo usando um dispositivo médico certificado (tVNS) por 20 minutos, 3 vezes ao dia, 5 dias por semana ao longo de 4 semanas. Grupo 3 (Estimulação Simulada): Participantes recebem estimulação elétrica idêntica aplicada à orelha (uma área sem fibras nervosas vagais) no mesmo horário, servindo como controle ativo. Os participantes não sabem se recebem estimulação ativa ou simulada. Grupo 4 (Tratamento Padrão): Participantes recebem o programa de tratamento psiquiátrico inpatient multimodal padrão sozinhos, ao lado de registro diário de atividades de relaxamento e mindfulness. Todos os participantes continuam a receber cuidados psiquiátricos padrão. Os sintomas depressivos são avaliados usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton. Além disso, a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) por meio de um registro de 24 horas e marcadores inflamatórios sanguíneos (como IL-6 e CRP) são medidos antes e após o período de intervenção de 4 semanas para explorar os mecanismos fisiológicos de ativação do nervo vago. Um questionário de seguimento é completado após 3 meses para avaliar os resultados a longo prazo.
Fonte oficial
Ver no ClinicalTrials.gov →Dados provenientes da API do ClinicalTrials.gov. Para consultar o estado mais recente, veja o registo oficial.