Fotobiomodulação Perioperatória em Cirurgia Plástica Facial

Resumo breve

Este estudo testa se um novo horário de terapia de luz pode reduzir a hemorragia pós-cirúrgica facial em comparação com o horário de terapia de luz atualmente utilizado na prática do investigador. Participantes que estão submetendo-se a cirurgia plástica facial eletiva (como rinoplastia, lifting facial e/ou lifting de pescoço, blefaroplastia ou lifting de sobrancelha) no local do estudo podem participar. Todos os participantes recebem fotobiomodulação (PBM), uma terapia de luz não contata já utilizada na prática como parte da cuidados perioperatórios rotineiros. O dispositivo de estudo, o sistema ELIXIR MD, entrega luz azul, amarela, vermelha e infravermelha próxima e é comercializado legalmente nos Estados Unidos sob uma aprovação 510(k) da Food and Drug Administration (FDA), embora seu uso neste estudo para avaliar a redução da hemorragia pós-operatória e inchaço não seja entre seus usos atualmente aprovados. Os participantes são atribuídos aleatoriamente (1:1) a um dos dois horários de terapia de luz: o horário atualmente utilizado na prática ou um novo horário de múltiplas ondas estudado. Os pesquisadores não sabem antecipadamente qual horário reduz mais a hemorragia; essa é a principal questão que este estudo está projetado para responder. O estudo não é controlado por placebo, pois a fotobiomodulação já faz parte da cuidados rotineiros no local; não há um grupo comparativo sem tratamento. A medida principal é a visibilidade da hemorragia facial cerca de 7 dias após a cirurgia, com base em fotos padronizadas classificadas por um avaliador que não sabe qual tratamento o participante recebeu. O estudo também analisa o inchaço facial, dor, recuperação relatada pelo paciente e segurança (inclusive reações na pele e cicatrização de feridas). Este é um pequeno estudo piloto de cerca de 40 participantes em um único local de estudo. Ele é projetado para fornecer uma estimativa inicial de se o novo horário ajuda e para informar um estudo futuro, maior. Não é projetado ou estatisticamente capacitado para provar que nenhum dos horários funciona.