Adaptação, Implementação e Validação de um Sistema eHealth Inovador para o Autocontrole, Monitoramento e Cuidados Médicos Remotos Especializados de Pacientes com Diabetes nos Municípios de Palermo (Huila) e Suárez (Cauca).

Resumo breve

O estudo corresponde a um experimento clínico controlado, randomizado e de etiqueta aberta aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Antonio Nariño, com a participação de pessoal científico clínico e suporte técnico da Engenharia. O estudo incluirá pacientes com mais de 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) há pelo menos um ano, sob acompanhamento em centros de cuidados crônicos de pacientes em Palermo, Huila e Suárez, Cauca. Os participantes devem ter HbA1c ≥7%, medido usando BIOHERMES HbA1c, e receber tratamento com insulina com pelo menos uma aplicação diária ou ter indicação para tratamento com insulina. Além disso, eles devem ter acesso a um telefone celular com dados. Pacientes com, entre outras condições, descompensação aguda de diabetes, história recente de infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, uso de glucocorticoides, comprometimento visual ou deterioração cognitiva, retinopatia proliferativa, amputações ou neuropatia periférica grave, gravidez ou amamentação, doença psiquiátrica, estágio 4 ou 5 de doença renal ou doença hepática grave serão excluídos. Os pacientes potenciais serão identificados entre aqueles que têm participado ativamente por pelo menos três meses em programas de doença crônica. Após verificar os critérios de elegibilidade, os objetivos do estudo serão explicados e será solicitado consentimento informado, incluindo o direito de se retirar voluntariamente a qualquer momento. O estudo compreende um período de seleção de 15 dias e um período de tratamento de 180 dias. Durante a seleção, dados clínicos de base, HbA1c e incidência de hipoglicemia serão obtidos. Subseqüentemente, os participantes serão atribuídos em uma proporção 1:1 aos grupos de intervenção e controle usando uma sequência aleatória gerada por computador gerenciada centralmente pelo servidor do estudo, garantindo a ocultação da atribuição sem possibilidade de modificação pelos médicos tratantes. O estudo consistirá de quatro visitas V1, V2, V3 e V4, correspondendo aos dias 0, 15, 105 e 195, respectivamente. O grupo de intervenção usará o sistema eHealth e receberá treinamento de acordo com o protocolo do estudo e o manual do usuário. Os dados registrados na plataforma serão avaliados a cada duas semanas por um médico treinado em cuidados com diabetes, que pode fazer ajustes terapêuticos no caso de hipoglicemia ou hiperglicemia recorrente, de acordo com os protocolos estabelecidos e as diretrizes clínicas ACE 2024. O sistema permite a aquisição de dados de medidores de glicose, análise através de uma interface web e comunicação médica remota através de uma aplicação móvel. O grupo de controle receberá cuidados habituais e monitoramento de glicose capilar, com avaliações pessoais a cada três meses e ajustes terapêuticos de acordo com os protocolos estabelecidos. Durante as visitas, será avaliada a pressão arterial, peso, HbA1c, medicamentos usados, episódios de hipoglicemia, medições de glicose em casa, períodos sem medicação, hospitalizações e sintomas associados a eventos adversos. Serão também administrados os questionários DTSQ, Clarke, EQ-5D, PAID e DQOL, juntamente com uma pesquisa de usabilidade para o grupo de intervenção. Para controlar possíveis mudanças associadas ao efeito de observação, a atividade física será monitorada através de registros diários de passos e a dieta através de treinamento nutricional e contagem de calorias no início, três meses e seis meses. Os dados serão transferidos em forma anonimizada e usados exclusivamente para os objetivos da pesquisa, sem fins comerciais. O tamanho da amostra foi calculado para detectar uma redução de 0,5% no HbA1c, com 80% de poder estatístico, erro alfa de 0,05 e desvio padrão de um. Foi estimado um total de 42 pacientes por braço em cada município e, considerando uma perda de 10% no acompanhamento, foi estabelecida uma amostra de 50 pacientes por braço em cada município, totalizando 200 pacientes.