Часто задаваемые вопросы
Что такое FDA 510(k)?
FDA 510(k) — это премеркетная подача, подтверждающая существенную эквивалентность устройства легально реализуемому устройству-предикату. Это наиболее распространённый путь получения разрешения FDA на выпуск медицинских устройств в США.
Откуда сайт получает данные?
Все данные получены из официальных государственных API: FDA Open API, ClinicalTrials.gov, PubMed/NCBI и SEC EDGAR. Мы не изменяем исходные данные, а на страницах приведены ссылки на официальные источники.
Как часто обновляется сайт?
Сайт регулярно обновляется через автоматические запуски. График публикаций источников и время обработки различаются, поэтому записи могут появляться не сразу.
Оказывает ли этот сайт медицинскую консультацию?
Нет. Данный сайт предназначен исключительно для информационных целей и не является медицинской рекомендацией, диагнозом, методом лечения или инвестиционной рекомендацией. Проконсультируйтесь с квалифицированным специалистом или обратитесь к исходному регуляторному источнику.
В чём различие между 510(k) и PMA?
Заключение 510(k) применяется к устройствам, по существу эквивалентным уже существующим аналогам. PMA требуется для высокорисковых устройств III класса и требует подтверждения безопасности и эффективности.