Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR

Номер K: K161345 · 2016-07-06

ЗаявительSedecal., Sa.
Дата решения2016-07-06
Код продуктаIZL
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K161345. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR?

RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K161345.

When did RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR receive FDA 510(k) clearance?

RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K161345.

Who is the listed applicant for RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR?

The FDA product code for RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR is IZL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sedecal., Sa. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232185SM-IVK222951SM-VK221803PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress.K212291PHOENIXK203537Proteus XR/f, Models ST and ET, Multirad and Multirad NET Radiographic SystemsK202293Radiographic System Challenge X

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: IZL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑