FDA 510(k)

Lunoa System

Номер K: K180608 · 2018-06-05

Дата решения2018-06-05

Код продуктаMYB

Консультативный комитетDE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Lunoa System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nightbalance BV. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05 under 510(k) number K180608. The device is classified under product code MYB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Lunoa System?

Lunoa System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05. The listed applicant is Nightbalance BV. The 510(k) number is K180608.

When did Lunoa System receive FDA 510(k) clearance?

Lunoa System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05, under 510(k) number K180608.

Who is the listed applicant for Lunoa System?

The FDA 510(k) record lists Nightbalance BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunoa System?

The FDA product code for Lunoa System is MYB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.