Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Endotoxin Activity Assay (EAA)

Номер K: K183176 · 2019-03-12

ЗаявительSpectral Medical, Inc.
Дата решения2019-03-12
Код продуктаNGS
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Endotoxin Activity Assay (EAA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectral Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K183176. The device is classified under product code NGS. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Endotoxin Activity Assay (EAA)?

Endotoxin Activity Assay (EAA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Spectral Medical, Inc.. The 510(k) number is K183176.

When did Endotoxin Activity Assay (EAA) receive FDA 510(k) clearance?

Endotoxin Activity Assay (EAA) received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K183176.

Who is the listed applicant for Endotoxin Activity Assay (EAA)?

The FDA 510(k) record lists Spectral Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endotoxin Activity Assay (EAA)?

The FDA product code for Endotoxin Activity Assay (EAA) is NGS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spectral Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K170790SAM CRRT Unit, SAM Cassette CRRT

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑