Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter

Номер K: K183599 · 2019-04-12

ЗаявительInfraredx, Inc.
Дата решения2019-04-12
Код продуктаOGZ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K183599. The device is classified under product code OGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K183599.

When did Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K183599.

Who is the listed applicant for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

The FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is OGZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Infraredx, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241576Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )K213303Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42K163345TVC Imaging System, TVC Catheter

Связанные устройства (Код: OGZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241576Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )Infraredx, Inc.K163345TVC Imaging System, TVC CatheterInfraredx, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑