Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

046 Zenith Flex

Номер K: K190338 · 2019-08-02

ЗаявительInneuroco, Inc.
Дата решения2019-08-02
Код продуктаNRY
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

046 Zenith Flex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K190338. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the 046 Zenith Flex?

046 Zenith Flex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K190338.

When did 046 Zenith Flex receive FDA 510(k) clearance?

046 Zenith Flex received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K190338.

Who is the listed applicant for 046 Zenith Flex?

The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 046 Zenith Flex?

The FDA product code for 046 Zenith Flex is NRY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Inneuroco, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232260Thinline Sheath IntroducerK220331091 Баллонный направляющий катетерK181354074 Zenith Flex SystemK172167Zenith Flex SystemK173709Zenith Support, 95 cm, Zenith Support, 105 cm, Zenith Support, 115 cmK172468091 Длинный шток, 70 см, 091 Длинный шток, 80 см, 091 Длинный шток, 90 см

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: NRY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261089Radical 064 Reperfusion Catheter; Radical 076 Reperfusion Catheter; Radical Aspiration Tubing KitMaduro Medical, Inc.K260617Tigertriever 13 Ultra Revascularization DeviceRapid Medical Ltd.K262398CEREGLIDE 57 Intermediate Catheter; Cerenovus Aspiration Tubing setCERENOVUS, Inc.K262399Millipede SystemPerfuze, Ltd.K262391APRO 35 Swift Catheter and Alembic Aspiration TubingAlembic, LLCK260002Socrates Aspiration System (Socrates 70 Aspiration Catheter)Scientia Vascular, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑