Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Gem FlowCoupler System

Номер K: K190499 · 2019-09-06

ЗаявительBaxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.
Дата решения2019-09-06
Код продуктаMVR
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Gem FlowCoupler System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06 under 510(k) number K190499. The device is classified under product code MVR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Gem FlowCoupler System?

Gem FlowCoupler System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06. The listed applicant is Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. The 510(k) number is K190499.

When did Gem FlowCoupler System receive FDA 510(k) clearance?

Gem FlowCoupler System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06, under 510(k) number K190499.

Who is the listed applicant for Gem FlowCoupler System?

The FDA 510(k) record lists Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gem FlowCoupler System?

The FDA product code for Gem FlowCoupler System is MVR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191252Gem FlowCoupler System

Связанные устройства (Код: MVR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191252Gem FlowCoupler SystemBaxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑