Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BrainScope TBI

Номер K: K190815 · 2019-09-11

ЗаявительBrainscope Company, Inc.
Дата решения2019-09-11
Код продуктаPIW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BrainScope TBI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11 under 510(k) number K190815. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BrainScope TBI?

BrainScope TBI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K190815.

When did BrainScope TBI receive FDA 510(k) clearance?

BrainScope TBI received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11, under 510(k) number K190815.

Who is the listed applicant for BrainScope TBI?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainScope TBI?

The FDA product code for BrainScope TBI is PIW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Brainscope Company, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183241BrainScope TBI (Model: Ahead 400)K181785Modified BrainScope OneK181179BrainScope OneK161068Ahead 300

Связанные устройства (Код: PIW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243426Nurochek-Pro SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K231914Nurochek-II SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K183241BrainScope TBI (Model: Ahead 400)Brainscope Company, Inc.K181785Modified BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K181179BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K161068Ahead 300Brainscope Company, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑