Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AeroForm Тканевый расширитель, гладкий

Номер K: K191138 · 2019-07-11

ЗаявительAirxpanders, Inc.
Дата решения2019-07-11
Код продуктаPQN
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AeroForm Tissue Expander, Smooth is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11 under 510(k) number K191138. The device is classified under product code PQN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AeroForm Tissue Expander, Smooth?

AeroForm Tissue Expander, Smooth is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. The 510(k) number is K191138.

When did AeroForm Tissue Expander, Smooth receive FDA 510(k) clearance?

AeroForm Tissue Expander, Smooth received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11, under 510(k) number K191138.

Who is the listed applicant for AeroForm Tissue Expander, Smooth?

The FDA 510(k) record lists Airxpanders, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AeroForm Tissue Expander, Smooth?

The FDA product code for AeroForm Tissue Expander, Smooth is PQN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Airxpanders, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K170075AeroForm Тканевый расширитель (v3.0), AeroForm Контроллер дозирования (v1.5)

Связанные устройства (Код: PQN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K170075AeroForm Тканевый расширитель (v3.0), AeroForm Контроллер дозирования (v1.5)Airxpanders, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑