Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

The iNAP One Sleep Therapy System

Номер K: K193460 · 2020-05-26

ЗаявительSomnice, Inc.
Дата решения2020-05-26
Код продуктаOZR
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

The iNAP One Sleep Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnice, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26 under 510(k) number K193460. The device is classified under product code OZR. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the The iNAP One Sleep Therapy System?

The iNAP One Sleep Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26. The listed applicant is Somnice, Inc.. The 510(k) number is K193460.

When did The iNAP One Sleep Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

The iNAP One Sleep Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26, under 510(k) number K193460.

Who is the listed applicant for The iNAP One Sleep Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Somnice, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The iNAP One Sleep Therapy System?

The FDA product code for The iNAP One Sleep Therapy System is OZR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OZR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220907The iNAP One Sleep Therapy SystemSomnics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑