Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SensiTox C. difficile Toxin Test

Номер K: K193490 · 2021-07-08

ЗаявительFirst Light Diagnostics, Inc.
Дата решения2021-07-08
Код продуктаLLH
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SensiTox C. difficile Toxin Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Light Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08 under 510(k) number K193490. The device is classified under product code LLH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SensiTox C. difficile Toxin Test?

SensiTox C. difficile Toxin Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08. The listed applicant is First Light Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193490.

When did SensiTox C. difficile Toxin Test receive FDA 510(k) clearance?

SensiTox C. difficile Toxin Test received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08, under 510(k) number K193490.

Who is the listed applicant for SensiTox C. difficile Toxin Test?

The FDA 510(k) record lists First Light Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SensiTox C. difficile Toxin Test?

The FDA product code for SensiTox C. difficile Toxin Test is LLH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где First Light Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232545The SensiTox B. anthracis Toxin Test

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑