FDA 510(k)

Система Somnera

Номер K: K200698 · 2020-06-29

Дата решения2020-06-29

Код продуктаQBY

Консультативный комитетAN

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Somnera System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresca Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-29 under 510(k) number K200698. The device is classified under product code QBY. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Somnera System?

Somnera System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-29. The listed applicant is Fresca Medical, Inc.. The 510(k) number is K200698.

When did Somnera System receive FDA 510(k) clearance?

Somnera System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-29, under 510(k) number K200698.

Who is the listed applicant for Somnera System?

The FDA 510(k) record lists Fresca Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Somnera System?

The FDA product code for Somnera System is QBY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.