Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MammaPrint

Номер K: K201902 · 2020-11-05

ЗаявительAgendia, Inc.
Дата решения2020-11-05
Код продуктаNYI
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MammaPrint is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agendia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05 under 510(k) number K201902. The device is classified under product code NYI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MammaPrint?

MammaPrint is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05. The listed applicant is Agendia, Inc.. The 510(k) number is K201902.

When did MammaPrint receive FDA 510(k) clearance?

MammaPrint received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05, under 510(k) number K201902.

Who is the listed applicant for MammaPrint?

The FDA 510(k) record lists Agendia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammaPrint?

The FDA product code for MammaPrint is NYI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Agendia, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210973MammaPrint FFPE NGS Kit

Связанные устройства (Код: NYI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210973MammaPrint FFPE NGS KitAgendia, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑