Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Balex bone Expander System

Номер K: K202027 · 2021-02-03

ЗаявительTaeyeon Medical Co., Ltd.
Дата решения2021-02-03
Код продуктаHRX
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Balex bone Expander System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taeyeon Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03 under 510(k) number K202027. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Balex bone Expander System?

Balex bone Expander System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03. The listed applicant is Taeyeon Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K202027.

When did Balex bone Expander System receive FDA 510(k) clearance?

Balex bone Expander System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03, under 510(k) number K202027.

Who is the listed applicant for Balex bone Expander System?

The FDA 510(k) record lists Taeyeon Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Balex bone Expander System?

The FDA product code for Balex bone Expander System is HRX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Taeyeon Medical Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212700Dyflex-II

Связанные устройства (Код: HRX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260203Fule Vertebroplasty Balloon CatheterBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.K254103HOPKINS Telescopes for ArthroscopyKarl Storz SE & CO. KGK252790Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN SystemClarus Medical, LLCK253523Freedom DS™ Decompression SystemSpinal SimplicityK252546VantageTM Lumbar Decompression KitAllevion Medical, LLCK253217MiiS Horus Arthroscope (EJA 100); MiiS Horus Endoscope Display System -Tablet (EDS 500); MiiS Horus Endoscope Display System -Video Box (EVS 700)Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑