Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AXINON® LDL-p Test System

Номер K: K210801 · 2023-07-19

ЗаявительNumares AG
Дата решения2023-07-19
Код продуктаMRR
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AXINON® LDL-p Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Numares AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19 under 510(k) number K210801. The device is classified under product code MRR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AXINON® LDL-p Test System?

AXINON® LDL-p Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19. The listed applicant is Numares AG. The 510(k) number is K210801.

When did AXINON® LDL-p Test System receive FDA 510(k) clearance?

AXINON® LDL-p Test System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19, under 510(k) number K210801.

Who is the listed applicant for AXINON® LDL-p Test System?

The FDA 510(k) record lists Numares AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AXINON® LDL-p Test System?

The FDA product code for AXINON® LDL-p Test System is MRR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MRR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241800Atellica® CH HDL Cholesterol (HDLC)& Atellica® CH LDL Cholesterol (LDLC)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161691Direct LDL Cholesterol (LDL)Randox Laboratories Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑