Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ARAI Системы Хирургического Навигации

Номер K: K211254 · 2022-01-14

ЗаявительSurgalign Spine Technologies
Дата решения2022-01-14
Код продуктаSBF
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ARAI Surgical Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgalign Spine Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14 under 510(k) number K211254. The device is classified under product code SBF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ARAI Surgical Navigation System?

ARAI Surgical Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14. The listed applicant is Surgalign Spine Technologies. The 510(k) number is K211254.

When did ARAI Surgical Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

ARAI Surgical Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14, under 510(k) number K211254.

Who is the listed applicant for ARAI Surgical Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Surgalign Spine Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARAI Surgical Navigation System?

The FDA product code for ARAI Surgical Navigation System is SBF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Surgalign Spine Technologies указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231611HOLO Portal™ Surgical Guidance SystemK221403Cortera Spinal Fixation System

Связанные устройства (Код: SBF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261854xvision Spine systemAugmedics, Ltd.K253805Knee+Pixee Medical S.A.S.K252847NextAR Hip PlatformMedacta International S.A.K251639xvision Spine systemAugmedics, Ltd.K252054SpineAR SNAP (SyncAR Spine)Surgical Theater, Inc.K252530OptiVu™ ShoulderMr Surgical Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑