Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AMADEX - Нитриловые безпудровые медицинские перчатки нестерильные (голубые, черные, оранжевые)

Номер K: K211310 · 2021-06-16

ЗаявительMegine Industries Sdn Bhd
Дата решения2021-06-16
Код продуктаLZA
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Megine Industries Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16 under 510(k) number K211310. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)?

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16. The listed applicant is Megine Industries Sdn Bhd. The 510(k) number is K211310.

When did AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) receive FDA 510(k) clearance?

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16, under 510(k) number K211310.

Who is the listed applicant for AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)?

The FDA 510(k) record lists Megine Industries Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)?

The FDA product code for AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) is LZA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Megine Industries Sdn Bhd указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220232Nitrile Powder Free Examination Gloves, Non-Sterile - Blue, Black, Orange

Связанные устройства (Код: LZA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261793Powder-free Nitrile Examination Gloves Tested for Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue and Black Color)Maxter Healthcare, Inc.K262542Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Green; Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue Tested for Use With 32 Chemotherapy Drugs, Fentanyl & Gastric Acid Permeation Resistance ClaimTop Glove Sdn. Bhd.K260312Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim; Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs, Xylazine, Fentanyl & Gastric AcidGmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl CitrateCardinalhealthK260794NON-STERILE POWDER FREE NITRILE PATIENT EXAMINATION GLOVES, WITH LICORICE ROOT EXTRACT AND UREA, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS, FENTANYL CITRATE, XYLAZINE HCl, AND GASTRIC ACID. OCEAN COLORKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* Nitrile Powder-Free Exam Gloves; PUREZERO* MARIN-XTRA* Nitrile Powder-Free Exam GlovesO&M Halyard, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑