Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SoftFix Balloon Trocar

Номер K: K211577 · 2021-11-05

ЗаявительUnimax Medical Systems, Inc.
Дата решения2021-11-05
Код продуктаGCJ
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SoftFix Balloon Trocar is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Unimax Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-05 under 510(k) number K211577. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SoftFix Balloon Trocar?

SoftFix Balloon Trocar is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-05. The listed applicant is Unimax Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K211577.

When did SoftFix Balloon Trocar receive FDA 510(k) clearance?

SoftFix Balloon Trocar received FDA 510(k) clearance on 2021-11-05, under 510(k) number K211577.

Who is the listed applicant for SoftFix Balloon Trocar?

The FDA 510(k) record lists Unimax Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SoftFix Balloon Trocar?

The FDA product code for SoftFix Balloon Trocar is GCJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GCJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262397CuratOR EX2742Eizo CorporationK260884UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK260972OEV-271MUH LCD Monitor;OEV-321MUH LCD Monitor;OEV-431MUH LCD MonitorSony CorporationK261139VereSee (VER150, VER200, VER151, VER201, VER200C, and VER-100-103)Freyja Healthcare, LLCK253541EZ-Close™ (EZ Close Port Site Closing Device, EZ Close MAX Port Site Closing Device, EZ Close II Port Site Closing Device)Medical ImpactK261614LED LCD Monitor (OEV-271H)Lg Electronics.Inc

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑