Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MINE ALNU (Model: Mine 2.1)

Номер K: K213405 · 2022-07-10

ЗаявительHdt Co., Ltd.
Дата решения2022-07-10
Код продуктаIZL
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MINE ALNU (Model: Mine 2.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hdt Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-10 under 510(k) number K213405. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MINE ALNU (Model: Mine 2.1)?

MINE ALNU (Model: Mine 2.1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-10. The listed applicant is Hdt Co., Ltd.. The 510(k) number is K213405.

When did MINE ALNU (Model: Mine 2.1) receive FDA 510(k) clearance?

MINE ALNU (Model: Mine 2.1) received FDA 510(k) clearance on 2022-07-10, under 510(k) number K213405.

Who is the listed applicant for MINE ALNU (Model: Mine 2.1)?

The FDA 510(k) record lists Hdt Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MINE ALNU (Model: Mine 2.1)?

The FDA product code for MINE ALNU (Model: Mine 2.1) is IZL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: IZL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑