FDA 510(k)

D²RS and D²RS 9090

Номер K: K213479 · 2021-12-23

ЗаявительStephanix

Дата решения2021-12-23

Код продуктаOWB

Консультативный комитетRA

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

D²RS and D²RS 9090 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stephanix. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23 under 510(k) number K213479. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the D²RS and D²RS 9090?

D²RS and D²RS 9090 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23. The listed applicant is Stephanix. The 510(k) number is K213479.

When did D²RS and D²RS 9090 receive FDA 510(k) clearance?

D²RS and D²RS 9090 received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23, under 510(k) number K213479.

Who is the listed applicant for D²RS and D²RS 9090?

The FDA 510(k) record lists Stephanix as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D²RS and D²RS 9090?

The FDA product code for D²RS and D²RS 9090 is OWB.

Другие записи, где Stephanix указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221335D²RS and D²RS 9090 K212515MOVIX DReamy

Связанные устройства (Код: OWB)

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH Corporation K254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.