Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Kyphoplasty Balloon System

Номер K: K221142 · 2023-04-21

ЗаявительOK Medinet Korea Co., Ltd.
Дата решения2023-04-21
Код продуктаHRX
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Kyphoplasty Balloon System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OK Medinet Korea Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21 under 510(k) number K221142. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Kyphoplasty Balloon System?

Kyphoplasty Balloon System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21. The listed applicant is OK Medinet Korea Co., Ltd.. The 510(k) number is K221142.

When did Kyphoplasty Balloon System receive FDA 510(k) clearance?

Kyphoplasty Balloon System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21, under 510(k) number K221142.

Who is the listed applicant for Kyphoplasty Balloon System?

The FDA 510(k) record lists OK Medinet Korea Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kyphoplasty Balloon System?

The FDA product code for Kyphoplasty Balloon System is HRX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: HRX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260203Fule Vertebroplasty Balloon CatheterBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.K254103HOPKINS Telescopes for ArthroscopyKarl Storz SE & CO. KGK252790Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN SystemClarus Medical, LLCK253523Freedom DS™ Decompression SystemSpinal SimplicityK252546VantageTM Lumbar Decompression KitAllevion Medical, LLCK253217MiiS Horus Arthroscope (EJA 100); MiiS Horus Endoscope Display System -Tablet (EDS 500); MiiS Horus Endoscope Display System -Video Box (EVS 700)Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑