Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

INTEGRATE -C Interbody Fusion System

Номер K: K222004 · 2023-04-28

ЗаявительHappe Spine
Дата решения2023-04-28
Код продуктаODP
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

INTEGRATE -C Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Happe Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28 under 510(k) number K222004. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the INTEGRATE -C Interbody Fusion System?

INTEGRATE -C Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28. The listed applicant is Happe Spine. The 510(k) number is K222004.

When did INTEGRATE -C Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

INTEGRATE -C Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28, under 510(k) number K222004.

Who is the listed applicant for INTEGRATE -C Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Happe Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INTEGRATE -C Interbody Fusion System?

The FDA product code for INTEGRATE -C Interbody Fusion System is ODP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: ODP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262595VariLift-C Cervical Interbody Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K262489BluEX Cervical Expandable Cage SystemL&K BIOMED Co., Ltd.K2530413d Cage CervicalFims Co., Ltd.K262061Tritanium® C Anterior Cervical Cage; Tritanium® PL Cage; Tritanium® TL Curved Posterior Lumbar Cage; Aero® -C Cervical Cage System; AVS® Anchor-C Cervical Cage System; AVS® TL PEEK Spacer; AVS® PL PEEK Spacers; AVS® Navigator PEEK Spacer; AVS® AS PEEK Spacer; Monterey™ AL Interbody System; Aleutian IBF System; Cascadia Interbody System; Chesapeake Stabilization System; Sahara Stabilization System; SANTORINI™ Corpectomy Cage System; MOJAVE Interbody System; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. Medical Interbody Fusion SystemC.A. Medical, LLCK260840BluEX Cervical Expandable Cage SystemL&K BIOMED Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑