Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood)

Номер K: K222214 · 2023-10-17

ЗаявительThi Total Healthcare Innovation GmbH
Дата решения2023-10-17
Код продуктаFXY
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thi Total Healthcare Innovation GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17 under 510(k) number K222214. The device is classified under product code FXY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood)?

ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17. The listed applicant is Thi Total Healthcare Innovation GmbH. The 510(k) number is K222214.

When did ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) receive FDA 510(k) clearance?

ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17, under 510(k) number K222214.

Who is the listed applicant for ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood)?

The FDA 510(k) record lists Thi Total Healthcare Innovation GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood)?

The FDA product code for ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) is FXY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Thi Total Healthcare Innovation GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243522ViVi® Toga Premium

Связанные устройства (Код: FXY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200493Stryker T7 Surgical Hoods, Stryker T7 Surgical Togas, Zippered, Stryker T7 Surgical Togas, Zippered with Peel Away Face Shield, Stryker T7 Surgical Togas, PulloverStryker Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑