Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100)

Номер K: K230905 · 2023-06-09

ЗаявительBiolux Technology GmbH
Дата решения2023-06-09
Код продуктаPLH
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolux Technology GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K230905. The device is classified under product code PLH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100)?

OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Biolux Technology GmbH. The 510(k) number is K230905.

When did OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) receive FDA 510(k) clearance?

OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K230905.

Who is the listed applicant for OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100)?

The FDA 510(k) record lists Biolux Technology GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100)?

The FDA product code for OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) is PLH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑