Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay

Номер K: K230917 · 2023-06-30

ЗаявительLumos Diagnostics, Inc.
Дата решения2023-06-30
Код продуктаQXA
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumos Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K230917. The device is classified under product code QXA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay?

FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Lumos Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K230917.

When did FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay receive FDA 510(k) clearance?

FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K230917.

Who is the listed applicant for FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay?

The FDA 510(k) record lists Lumos Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay?

The FDA product code for FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay is QXA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Lumos Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260787FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay

Связанные устройства (Код: QXA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260787FebriDx Bacterial/Non-bacterial AssayLumos Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑