Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)

Номер K: K231664 · 2023-10-19

ЗаявительIrras USA, Inc.
Дата решения2023-10-19
Код продуктаJXG
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Irras USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19 under 510(k) number K231664. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)?

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19. The listed applicant is Irras USA, Inc.. The 510(k) number is K231664.

When did IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) receive FDA 510(k) clearance?

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19, under 510(k) number K231664.

Who is the listed applicant for IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)?

The FDA 510(k) record lists Irras USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)?

The FDA product code for IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) is JXG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Irras USA, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200807IRRAflow Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit

Связанные устройства (Код: JXG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261004Codman® Distal Peritoneal Catheter, Barium Open End (82-1682); Codman® HOLTER® Peritoneal Catheter (SALMON Design) (82-1684)Integra Lifesciences Production CorporationK251598IntellidropBrainspace, Inc.K250636Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)SophysaK252514EVAC-MRIPhasor Health, LLCK243531Codman Libertís Shunt Catheter with Bactiseal and Endexo TechnologyIntegra Lifesciences Production CorporationK243552Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762)Integra Lifesciences Production Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑