Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)

Номер K: K233362 · 2023-12-29

ЗаявительPelvital USA, Inc.
Дата решения2023-12-29
Код продуктаHIR
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-29 under 510(k) number K233362. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)?

Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-29. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. The 510(k) number is K233362.

When did Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) receive FDA 510(k) clearance?

Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-29, under 510(k) number K233362.

Who is the listed applicant for Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)?

The FDA 510(k) record lists Pelvital USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)?

The FDA product code for Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) is HIR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Pelvital USA, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240805Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)K212655FlyteK210764FlyteK200409Pelvital System

Связанные устройства (Код: HIR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252748Pelvic Floor Exerciser (PF01)Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.K240805Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)Pelvital USA, Inc.K231875Vaginal Tactile Ultrasound ImagerAdvanced Tactile Imaging, Inc.K231780Perifit Care+X6 InnovationsK221476PerifitX6 InnovationsK213913leva Pelvic Health SystemRenovia, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑