Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)

Номер K: K241766 · 2025-08-27

ЗаявительFysicon BV
Дата решения2025-08-27
Код продуктаMWI
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fysicon BV. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K241766. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)?

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Fysicon BV. The 510(k) number is K241766.

When did QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) receive FDA 510(k) clearance?

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K241766.

Who is the listed applicant for QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)?

The FDA 510(k) record lists Fysicon BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)?

The FDA product code for QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) is MWI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fysicon BV указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K170032QMAPP Amplifier; QMAPP Гемодинамическая система мониторинга; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP

Связанные устройства (Код: MWI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260438Vital Signs Monitor (CLEO2)Infinium Medical, Inc.K253417Masimo Root Monitoring SystemMasimo CorporationK253196Midmark 800 Digital Vital Signs Device (1-300-0100, 1-300-0200, 1-300-0300, 1-300-0400)Midmark CorporationK253436c-med0 alphaCosinuss GmbHK250135WAVE Clinical Platform (2.0.000)Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK242737Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care PortalEmpatica S.r.l.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑