Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test

Номер K: K243064 · 2024-11-20

ЗаявительEterbio, Inc.
Дата решения2024-11-20
Код продуктаNGL
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eterbio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20 under 510(k) number K243064. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test?

ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20. The listed applicant is Eterbio, Inc.. The 510(k) number is K243064.

When did ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test receive FDA 510(k) clearance?

ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20, under 510(k) number K243064.

Who is the listed applicant for ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test?

The FDA 510(k) record lists Eterbio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test?

The FDA product code for ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test is NGL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NGL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253567Healgen Accurate Urine Drug Screen Dip Card; Healgen Accurate Home Urine Drug Test Dip CardHealgen Scientific,, LLCK250803Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test CupAnhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd.K250067Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup; Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup ProGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K242428Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup PlusGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K243365Healgen Accurate Muti-Drug Urine Drug Screen Cup; Healgen Accurate Home Muti-Drug Urine Test CupHealgen Scientific,, LLCK242802CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test CassetteHangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑