Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MycoMEIA Aspergillus Assay

Номер K: K243496 · 2025-08-01

ЗаявительPearl Diagnostics, Inc.
Дата решения2025-08-01
Код продуктаNOM
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MycoMEIA Aspergillus Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pearl Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K243496. The device is classified under product code NOM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MycoMEIA Aspergillus Assay?

MycoMEIA Aspergillus Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is Pearl Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K243496.

When did MycoMEIA Aspergillus Assay receive FDA 510(k) clearance?

MycoMEIA Aspergillus Assay received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K243496.

Who is the listed applicant for MycoMEIA Aspergillus Assay?

The FDA 510(k) record lists Pearl Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MycoMEIA Aspergillus Assay?

The FDA product code for MycoMEIA Aspergillus Assay is NOM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑