Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant

Номер K: K243578 · 2025-03-06

ЗаявительMiach Orthopaedics, Inc.
Дата решения2025-03-06
Код продуктаQNI
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Miach Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06 under 510(k) number K243578. The device is classified under product code QNI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant?

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06. The listed applicant is Miach Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K243578.

When did BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant receive FDA 510(k) clearance?

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06, under 510(k) number K243578.

Who is the listed applicant for BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant?

The FDA 510(k) record lists Miach Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant?

The FDA product code for BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant is QNI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Miach Orthopaedics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251214BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant

Связанные устройства (Код: QNI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251214BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) ImplantMiach Orthopaedics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑