Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System

Номер K: K250249 · 2025-10-10

ЗаявительGold Standard Diagnostics, LLC
Дата решения2025-10-10
Код продуктаGMQ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K250249. The device is classified under product code GMQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System?

Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K250249.

When did Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System receive FDA 510(k) clearance?

Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K250249.

Who is the listed applicant for Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System?

The FDA 510(k) record lists Gold Standard Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System?

The FDA product code for Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System is GMQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GMQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201438ASI Автоматический тест RPR (быстрый реагин плазмы) на сифилис, для использования на автоматическом анализаторе сифилиса ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)K182391ASI Автоматический тест ASI RPR на сифилис на ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)K173376ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑