Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IntelliSep Test

Номер K: K250912 · 2025-11-19

ЗаявительCytovale, Inc.
Дата решения2025-11-19
Код продуктаQUT
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IntelliSep Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cytovale, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19 under 510(k) number K250912. The device is classified under product code QUT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IntelliSep Test?

IntelliSep Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19. The listed applicant is Cytovale, Inc.. The 510(k) number is K250912.

When did IntelliSep Test receive FDA 510(k) clearance?

IntelliSep Test received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19, under 510(k) number K250912.

Who is the listed applicant for IntelliSep Test?

The FDA 510(k) record lists Cytovale, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliSep Test?

The FDA product code for IntelliSep Test is QUT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cytovale, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250513IntelliSep Test (CV-ICG-048)K220991IntelliSep test

Связанные устройства (Код: QUT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250513IntelliSep Test (CV-ICG-048)Cytovale, Inc.K220991IntelliSep testCytovale, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑