Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)

Номер K: K251650 · 2025-09-16

ЗаявительImaging Engineering, LLC
Дата решения2025-09-16
Код продуктаJAA
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16 under 510(k) number K251650. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)?

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. The 510(k) number is K251650.

When did Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) receive FDA 510(k) clearance?

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16, under 510(k) number K251650.

Who is the listed applicant for Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)?

The FDA 510(k) record lists Imaging Engineering, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)?

The FDA product code for Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) is JAA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Imaging Engineering, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210469Insight Agile DRFK200396Insight Enhanced DRF Digital Imaging SystemK191310Insight Essentials DRF Digital Imaging System

Связанные устройства (Код: JAA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253103Nexus DRF Digital X-ray Imaging SystemVarex Imaging CorporationK242488Soteria E-ViewOmega Medical Imaging, LLCK242948Adora DRFi (04550010)Nrt X-Ray A/SK233380TRIDENT Mobile Fluoroscopy SystemDornier Medtech AmericaK233945ProxiDiagnost N90 / Precision CRF (706110, 706400)Philips Medical Systems Dmc GmbHK232910CombiDiagnost R90Philips Medical Systems Dmc GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑