Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TnR Cranial Implant

Номер K: K251959 · 2026-07-30

ЗаявительT&R BIOFAB CO., Ltd.
Дата решения2026-07-30
Код продуктаGXP
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TnR Cranial Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is T&R BIOFAB CO., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30 under 510(k) number K251959. The device is classified under product code GXP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TnR Cranial Implant?

TnR Cranial Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30. The listed applicant is T&R BIOFAB CO., Ltd.. The 510(k) number is K251959.

When did TnR Cranial Implant receive FDA 510(k) clearance?

TnR Cranial Implant received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30, under 510(k) number K251959.

Who is the listed applicant for TnR Cranial Implant?

The FDA 510(k) record lists T&R BIOFAB CO., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TnR Cranial Implant?

The FDA product code for TnR Cranial Implant is GXP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где T&R BIOFAB CO., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222057THERMOCLICK

Связанные устройства (Код: GXP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261265Permatage XT Settable Bone PuttyOrthocon, Inc.K253732Permatage Flowable, Settable Bone PasteOrthocon, Inc.K253854MONTAGE XT Cranial CementOrthocon, Inc.K241027Permatage Settable Bone PuttyOrthocon, Inc.K232771Montage Flowable Settable, Resorbable Bone PasteOrthocon, Inc.K231475MONTAGE-QS Settable, Resorbable Bone PuttyOrthocon, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑