Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecsys Calcitonin

Номер K: K252431 · 2026-04-24

ЗаявительRoche Diagnostics GmbH
Дата решения2026-04-24
Код продуктаJKR
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecsys Calcitonin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K252431. The device is classified under product code JKR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Calcitonin?

Elecsys Calcitonin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Roche Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K252431.

When did Elecsys Calcitonin receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Calcitonin received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K252431.

Who is the listed applicant for Elecsys Calcitonin?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Calcitonin?

The FDA product code for Elecsys Calcitonin is JKR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: JKR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K182012ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) анализAxis-Shield Diagnostics Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑