Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)

Номер K: K253061 · 2026-05-13

ЗаявительHelius Medical, Inc.
Дата решения2026-05-13
Код продуктаQCF
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helius Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13 under 510(k) number K253061. The device is classified under product code QCF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)?

Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The listed applicant is Helius Medical, Inc.. The 510(k) number is K253061.

When did Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) receive FDA 510(k) clearance?

Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13, under 510(k) number K253061.

Who is the listed applicant for Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)?

The FDA 510(k) record lists Helius Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)?

The FDA product code for Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) is QCF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑