Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)

Номер K: K253398 · 2026-02-19

ЗаявительEfofex, Inc.
Дата решения2026-02-19
Код продуктаFXX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Efofex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K253398. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)?

Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is Efofex, Inc.. The 510(k) number is K253398.

When did Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K253398.

Who is the listed applicant for Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)?

The FDA 510(k) record lists Efofex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)?

The FDA product code for Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) is FXX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Efofex, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223823Disposable Surgical Face Mask

Связанные устройства (Код: FXX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround VisorO&M Halyard, Inc.K252534Surgical Face Mask (Ear mount)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K252830Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Disposable Medical Face MaskMakrite Industries, Inc.K243342KP Protective Face MaskKp Trading Co., Ltd.K252941HALYARD* Adult Face Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* EarloopsO&M Halyard, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑