Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Potenza Prime

Номер K: K254185 · 2026-09-11

ЗаявительJeisys Medical Incorporated
Дата решения2026-09-11
Код продуктаGEI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Potenza Prime is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeisys Medical Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K254185. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Potenza Prime?

Potenza Prime is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is Jeisys Medical Incorporated. The 510(k) number is K254185.

When did Potenza Prime receive FDA 510(k) clearance?

Potenza Prime received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K254185.

Who is the listed applicant for Potenza Prime?

The FDA 510(k) record lists Jeisys Medical Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Potenza Prime?

The FDA product code for Potenza Prime is GEI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Jeisys Medical Incorporated указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251464TRI-BEAM PRO, TRI-BEAM (Nd:YAG Laser unit)K250065DENSITY; DENZA; DENSITY NoirK192545Potenza

Связанные устройства (Код: GEI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.K252535Inno-Switch™ Laparoscopic InstrumentsTaiwan Surgical Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑