Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Azurion R3.1

Номер K: K254186 · 2026-01-16

ЗаявительPhilips Medical Systems B.V.
Дата решения2026-01-16
Код продуктаOWB
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Azurion R3.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K254186. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Azurion R3.1?

Azurion R3.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. The 510(k) number is K254186.

When did Azurion R3.1 receive FDA 510(k) clearance?

Azurion R3.1 received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K254186.

Who is the listed applicant for Azurion R3.1?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Azurion R3.1?

The FDA product code for Azurion R3.1 is OWB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Philips Medical Systems B.V. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253670SmartCT (R3.0 (L10))K251827Azurion R3.1

Связанные устройства (Код: OWB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑