Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)

Номер K: K254289 · 2026-09-23

ЗаявительOxytek Medical Technology Co., Ltd.
Дата решения2026-09-23
Код продуктаCAW
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxytek Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23 under 510(k) number K254289. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)?

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23. The listed applicant is Oxytek Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K254289.

When did Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) receive FDA 510(k) clearance?

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23, under 510(k) number K254289.

Who is the listed applicant for Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)?

The FDA 510(k) record lists Oxytek Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)?

The FDA product code for Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) is CAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Oxytek Medical Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252965Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C)

Связанные устройства (Код: CAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260171Portable Oxygen Concentrator (PO1 5B, PO1 6B)BMC Medical Co., Ltd.K252399Portable Oxygen ConcentratorHonsun (Nantong) Co., Ltd.K252965Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C)Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K252407OxyGo Portable Oxygen Concentrator (1400-7000)Mv Life, LLCK253549DeVilbiss 5 Liter Oxygen Concentrator (555)Devilbiss Healthcare, LLCK251534Oxygen Concentrator (J10A)Foshan Kycare Medical Equipment Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑